Inscriere newsletter
Navigare

Ocrevus (ocrelizumab) terapie nouă în SM

Pentru tratarea SM recidivante (RMS) și SM primar progresivă (PPMS)

South San Francisco, CA - 27 iunie 2016 - Genentech, un membru al Grupului Roche a anunțat astăzi că US Food and Drug Administration (FDA) a acceptat Cererea de licențiere pentru Ocrevus (ocrelizumab) pentru tratarea sclerozei multiple recidivante (RMS) și scleroză multiplă primar progresivă (PPMS), cerere prioritizată pentru data de soluționare de 28 decembrie, în 2016.

Cererea de Autorizare de Marketing a Ocrevus (MAA) a fost validat de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). În măsura în care cele două instituții FDA și EMA aprobă ocrelizumab pentru ambele indicații, noua terapie ar fi primul și singurul tratament indicat pentru ambele forme de SM , care afectează aproximativ 95 la sută din persoanele diagnosticate diagnosticate.

"Ocrevus este primul medicament aflat în cercetare pentru a reduce în mod semnificativ progresia dizabilității la persoanele cu SM în formă recurent remisive și primar progresive", a declarat Sandra Horning, M. D., director medical și sef al Global Product Development . "Suntem multumiți de decizia FDA de a clasifica cererii de autorizare a medicamentului ca prioritate, deoarece noi credem că Ocrevus are potentialul de a ajuta persoanele care trăiesc cu oricare dintre aceste două forme de SM. Vom continua să colaborăm indeaproape cu FDA si EMA pentru a aduce cît mai repede posibil acest medicament aflat în studiu pentru persoanele cu SM".


Acordarea priorității în atribuirea autorizației FDA este acordata pentru medicamente pentru care s-a stabilit că au potențialul de a oferi îmbunătățiri semnificative în condiții de siguranță și eficacitate a tratamentului unei boli grave. În luna februarie 2016, FDA a acordat statutul de Breakthrough Terapy pentru medicamentul Ocrevus utilizat în tratamentul PPMS. Ocrevus este primul medicament aflat în fază de cercetare care a obținut acest statut pentru tratare a SM.

Cererile de autorizare a Ocrevus se bazează pe rezultatele pozitive din cadrul a trei studii de fază III, care au îndeplinit obiectivele principale și secundare. Datele provenite din două studii identice (OPERA I și OPERA II), la persoanele cu RMS a demonstrat eficacitate superioară a Ocrevus în reducerea ratelor de pusee analizate și a progresiei dizabilității timp de cel puțin trei ani și timp de cel puțin șase luni, comparativ cu Rebif® (interferon beta-1a). Datele din studiul ORATORIO la persoanele cu PPMS au prezentat reduceri semnificative în ceea ce privește progresia dizabilității susținute de cel puțin trei și timp de cel puțin șase luni, precum și în cazul altor indicatori de progresie a bolii, comparativ cu placebo. Siguranță medie (proporția de pacienți cu evenimente adverse și evenimente adverse grave) ale Ocrevus în studiile de fază III a fost similar cu interferon beta-1a în studiile RMS și placebo în studiul PPMS. Cele mai frecvente evenimente adverse asociate cu Ocrevus au fost reacțiile legate de perfuzie și infecții, care au fost ușoare până la moderate ca severitate.

Ocrevus este numele de proprietate prezentat la US Food and Drug Administration (FDA) pentru ocrelizumab, substanța activă aflată ca subiect de studiu.

Despre Ocrevus (ocrelizumab)

Ocrevus este un anticorp umanizat monoclonal experimental, conceput pentru a tinti selectiv celulele B CD20 pozitive, un anumit tip de celule imune considerat a fi un element cheie care contribuie la degradarea mielinei (izolarea de celule nervoase si suport) și a degradării axonale (celule nervoase). Acest deteriorare a celulelor nervoase poate duce la invaliditatea persoanelor cu SM. Pe baza studiilor preclinice, Ocrevus leagă de suprafața celulelor CD20 proteine exprimate pe anumite celule B, dar nu pe celulele stem sau celulele plasmatice, motiv pentru care funcții importante ale sistemului imunitar poat fi păstrate.

Programul de dezvoltare clinică aflat în faza III pentru Ocrevus (ORCHESTER) include trei studii: OPERA I , OPERA II și ORATORIO. OPERA I și OPERA II, sunt de faza identice III , randomizat, dublu-orb ,  double-dummy, studii la nivel mondial multi-center, care a evaluat eficacitatea și siguranța Ocrevus (600mg, administrat prin perfuzie intravenoasă la fiecare șase luni), comparativ cu interferon beta - 1a (44mcg administrată prin injecție subcutanată de trei ori pe săptămână), în 1.656 de persoane cu SM (SM secundar progresivă și recurent remisivă). Oratorio este un studiu aflat în faza III, randomizat, dublu - orb, la nivel mondial studiu multicentric, care a evaluat eficacitatea și siguranța Ocrevus ( 600mg, administrat prin perfuzie intravenoasă la fiecare șase luni), comparativ cu placebo, în 732 de persoane cu SM în formă primar progresiva (PPMS) .

Sursa: https://www.drugs.com/nda/ocrevus_160628.html