Siguranța și eficacitatea siponimod în tratarea SM recurent remisivă
Fingolimod este o tabletă administrată pe cale orală, aprobată de Food and Drug Administration (FDA), în anul 2010 pentru SM în formă recurent remisivă.
Similar cu fingolimod, siponimod acționează prin capturarea unui anumit tip de celule imunitare (numit celulele T) în ganglionii limfatici din corp. Acest lucru le oprește de la migrarea lor în creier și măduva spinării, caz în care acestea ar provoca daune tecii de mielină, care au rol protector asupra nervilor.
Studiul actual este o extensie a unui studiu raportat anterior cu privire la siponimod (studiu numit BOLD). Acest studiu investighează în continuare dacă siponimod pe cale orală este o soluție terapeutică sigură și eficientă pentru persoanele diagnosticate cu SM în formă recurent remisivă.
La acest studiu au participat 184 de persoane cu SM de la 73 de centre din SUA și nouă centre din Europa, Canada și Rusia. Participanții la studiu au fost împarțiți în cinci grupe, fiecare primind doze diferite de siponimod.
Rezultatele studiului au relevat faptul că simptomele SM s-au redus în intensitate la toate grupele, după cum sa demonstrat prin scanarea RMN. Cu toate acestea, nu a existat nici o schimbare în dizabilitatea evidențiată clinic, ca urmare a masurătorilor efectuate prin utilizarea scalei Expanded Disability Status Scale (EDSS). Nu a existat nici un efect asupra vitezei de contracție a creierului, care este mai mare la persoanele cu SM decât la persoanele sănătoase. Rata de pusee a rămas scăzut în toate grupurile.
Dintre participanții la studiul cu simponimod, între 84% și 96% s-au confruntat cu reacții adverse, iar nouă persoane au prezentat reacții adverse grave. Efectele secundare cu care s-au confruntat participanții la studiu au constat în: infecții ale gâtului, dureri de cap, precum și o schimbare a enzimelor hepatice.
Autorii studiului sugerează că studiile siponimod ar trebui să continue pentru următoarea fază (faza 3), care va implica mai mulți participanți și ar putea oferi mai multe raspunsuri definitive.
Sursa:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27380540