Ocrevus şi Speranţa – Interviu cu Tim Coetzee

de Magdalena Kegel

 Aprobarea potențială a Ocrevus (ocrelizumab) luna aceasta susține ideea că, într-o zi, o lume liberă de scleroza multiplă (SM) este posibilă, a declarat Dr. Tim Coetzee, directorul in advocacy, servicii și cercetare al Societăţii Nationale pentru Scleroza Multipla.

În timp ce Coetzee - și societatea pe care o reprezintă – recunosc potențialul lui Ocrevus pentru imbunatatirea tratamentului SM, recunosc de asemenea că multa muncă rămâne de făcut pentru a atinge obiectivul de „a elimina SM pentru totdeauna.“ a declarat Tim Coetzee. Între timp, societatea lucrează din greu pentru a se asigura că beneficiile pe care Ocrevus le poate oferi - în cazul în care va fi aprobat - vor ajunge la cât mai mulți oameni posibil.

Cum data aprobării proiectului Ocrevus se apropie rapid, Ştirile SM au discutat cu Coetzee despre modul în care posibila terapie este văzută de către Societatea MS, speranțele și preocupările sale, și munca dincolo de proiectul Ocrevus.

Optimism Prudent

„Ideea ca un tratament  pentru SM primar progresiva va fi aprobat este foarte mare“, a spus Coetzee. Cu toate acestea, el și societatea nu doresc să sărbătorească prea devreme, si sunt doar optimişti prudenţi privind potenţiala aprobare care vine din partea FDA din SUA a proiectului  Ocrevus la 28 martie.

„Desigur, trebuie întotdeauna să fim pregătiți pentru elementele neașteptate - cum ar fi întârzierea deciziei pe o perioadă de trei luni după cum s-a întâmplat la sfârșitul anului trecut, dar sperăm să nu se întâmple“, a adăugat el. Ocrevus a fost testat in trei studii clinice mari la nivel mondial: cele două OPERA I și OPERA II, studii (NCT01247324 si NCT01412333) la pacienții cu recidivantă, iar studiul oratoriu (NCT01194570) la persoanele cu SM primar progresiv. Cercetătorii - atât cei implicați în teste cât şi ceilalţi – consideră datele studiului ca fiind  impresionante.

Mulți pacienți au de asemenea speranțe mari pentru tratament. Potrivit lui Coetzee, pacienții cu SM recidivant sunt încantati de posibilitatea de a avea încă un posibil tratament, și, eventual, mai bun, din care să aleagă. Și, în timp ce pacienții recunosc că efectul tratamentului în studiile clinice a fost modest - acesta este un pas mare înainte în comparație cu, nici un tratament disponibil. „Pentru a avea orice opțiune este un prim pas critic pentru abordarea problemelor legate de tratarea SM progresivă“, a spus Coetzee, dar a arătat optimismul său prudent.

Deci, în timp ce Genentech, Dr. Peter Chin a remarcat faptul că Ocrevus „are potentialul de a schimba modul în care SM este tratată,“ Coetzee a subliniat importanța de a vedea cum medicamentul funcţonează pe o scară mai largă. „Rezultatele din studiile clinice au fost cu siguranță impresionante“, a spus el, adăugând că puterea Ocrevus' este in orientarea celulelor     B – ca fiind caracteristica sa definitorie. Dar studiile clinice nu reflectă întotdeauna situații din viața reală.

„Știm că SM afectează pe toată lumea în mod diferit, și că planul de tratament al fiecărei persoane trebuie să fie adaptat ... Ocrevus [cu] mecanismul său de acțiune prevede un alt instrument care va ajuta medicii in crearea unui reglaj în  tratamentul persoanelor cu SM recidivanta,“ a declarat Coetzee.

Cu progresul vin preocupările

Ca si în cazul oricărui nou tratament SM, anticiparea merge mână în mână cu preocuparea - griji cu privire la accesul la tratament, cu privire la stabilirea prețurilor și despre potenţialele efectele secundare.

După cum a raportat mai devreme, efectele adverse grave și infecții grave în studiile de fază 3 au fost la fel de frecvente la cei care primesc Ocrevus ca în cele din grupurile de control. Cu toate acestea, celulele B, care sunt epuizate de Ocrevus fac parte din sistemul de apărare imună împotriva microbilor.

Anumite tipuri de infecții benigne sau moderate - cum ar fi răcelile obișnuite sau infecțiile cu virusul herpes - au fost mai frecvente la pacienții cu recăderi care erau tratați cu Ocrevus decât cei care au primit Rebif (interferon beta-1a). Administrat printr-o perfuzie, Ocrevus poate da naștere la reacții adverse legate de perfuzie, cum ar fi mâncărimi sau înroșirea feței.

Și, în toate cele trei studii de faza 3, a existat un dezechilibru în numărul de pacienți în curs de dezvoltare a cancerului dupa administrarea tratamentului Ocrevus. Deși cifrele au fost mici, care nu depășesc normele generale ale populației, poate exista un motiv de ingrijorare şi vigilenţă.

„Acest dezechilibru va necesita în continuare observarea și evaluarea atentă“, a declarat Coetzee, subliniind punctele făcute de Dr. Peter Calabresi de la Universitatea de Mediciniă Johns Hopkins într-un editorial care a însoțit publicația cu privire la cercetările iniţiale.

Problema constantă privind accesul

Preocupările legate metoda de acces, ori de câte ori un nou medicament este pe cale de a intra pe piață, a subliniat Coetzee, este o problem recurentă care nu este unică doar pentru Ocrevus. Pacienții cu SM nu sunt, din păcate, străini de medicamentele livrate prin perfuzie, precum și îmbunătățirea accesului la centre, este un punct constant pe agenda societății. Dar, în acest caz, Societatea Nationala SM, crede că Genentech îşi face partea sa pentru a satisface această nevoie.

„Suntem siguri că Genentech lucrează din greu pentru a se asigura că vor fi suficiente clinici si spitale cu capacitatea de a livra tratamentul“, a declarat Coetzee, subliniind că societatea și Genentech continua să aibă discuții regulate.

„Cu toate tratamentele, suntem preocupați de barierele de acces, care pot apărea prin asigurare de acoperire, costurile și restricțiile care vor monitoriza acoperirea Ocrevus“, a adăugat Coetzee.

Costul este probabil factorul de care cei mai mulți oameni îşi fac griji, și un punct pe care societatea se concentrează este  inițiativa Asigurați Medicamente accesibile MS. Dar grupul a fost, de asemenea, pro-activ într-un mod mai direct atunci când vine vorba de Ocrevus. În mai multe întâlniri cu Genentech, membrii îşi exprimă de comun accord preocupările pacienților cu privire la prețuri. Potrivit lui Coetzee, Genentech a fost deschis și grijuliu. În acest moment, cu toate acestea, nu a lansat informații cu privire la un potenţial preț, iar următoarea mutare a companiei este așteptată. Dar, costurile suportate de către pacienții nu sunt determinate doar de un singur producător de modicamente, a subliniat Coetzee.

„In timp ce o mulțime de atenție este acordată acțiunilor Genentechs, noi credem, de asemenea, că această problemă nu este doar despre Genentech. Acțiunile investitorilor si managerii farmaciilor vor avea de asemenea beneficii, creeând un impact semnificativ asupra oamenilor care vor fi în măsură să acceseze tratamentul“, a spus el.

„Dacă barierele sunt puse pentru a limita accesul, vom vorbi in numele persoanelor care traiesc cu SM - medicamente pot schimba viata doar dacă oamenii le pot accesa.“

Educația este cheia

În plus față de negocierea cu Genentech despre prețuri și disponibilitate, societatea se pregătește pentru potenţiala aprobare Ocrevus cu o serie de inițiative educaționale. O mare parte din acestea se concentrează pe pacienti, dar furnizorii de servicii medicale sunt și ei un factor de decizie la fel de important pentru asigurarea accesului la tratament.

Printre altele, societatea va fi o resursa, postarea de informații despre Ocrevus pe site-ul său. Aceste informații vor fi adaptate la persoanele care trăiesc cu SM și profesioniști. Coetzee a subliniat că Genentech va oferi, de asemenea, resurse și oportunități de învățare odată ce medicamentul este aprobat.

Privind dincolo de Ocrevus

Ocrevus este în prezent în prima linie a ceea ce a fost, potrivit Coetzee, un ritm remarcabil de progres în dezvoltarea tratamentului SM. „În intervalul scurt de 23 de ani, am trecut dintr-un punct unde boala nu avea nici o soluţie, la a avea în prezent 14 tratamente aprobate de FDA care au potenţialul de a modifica starea bolii, iar apum o a 15-a este la orizont prin Ocrevus“, a spus el.

Această dezvoltare rapidă, într-o mare măsură, a fost posibila datorită cercetării în domeniul mecanismelor de boala. „Am dezvoltat o înțelegere profundă a modului în care sistemul imunitar derivă în SM, și ... pentru a dezvolta tratamente care abordează disfuncția“, a spus Coetzee.

În plus, domeniul de cercetare de prevenire a văzut o multime de progrese, inclusiv identificarea factorilor de risc și de declanșare. „Atunci când acestea sunt bătute în cuie, atunci posibilitatea de a preveni SM - astfel încât nimeni să nu mai poată spune vreodată  că ei au aceasta boala - devine o posibilitate distinctă.“

Încă este nevoie de mult lucru, dar speranța este în creștere.

„Avem nevoie de un tratament mai bun pentru toate formele de SM. Dar progresele pe care le-am vazut in SM recidivanta, inclusiv Ocrevus, îmi dă o mare încredere că ne putem atinge obiectivul unei lumi libere de SM. Sunt optimist că suntem mai aproape ca niciodată de a încheia MS pentru totdeauna“, a spus el.

Coetzee, de asemenea, a vorbit despre alte tratamente promitatoare, despre care el consider că vor face diferenţa în societate.

Un raport recent că BAF-312 (Siponimod) incetineste progresia bolii la pacienții cu SM secundar progresivă a atras atenția societății, deoarece păstrează un ochi pe toate studiile de transplant de celule stem. Aceasta susține, de asemenea, inițiativa evaluării modului în care factorii stilului de viață influențează boala, și a publicat recent un raport al priorităților sale de cercetare de wellness, inclusiv de cercetare dietetică. 

„Există încă mult de muncă de acum înainte, dar cred că împreună vom găsi soluții pentru SM mai devreme, mai degrabă decât mai târziu,“ a concluzionat Coetzee, înainte de a reveni la locul de muncă al cărui scop este acela de a vă asigura că acest lucru se va întâmpla cu adevărat.

Sursa:

http://www.bmstc.org/blog/ocrevus-and-hope-%E2%80%98ending-ms-forever%E2%80%99-interview-ms-society%E2%80%99s-tim-coetzee